前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢,，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現(xiàn)爆發(fā)，因為診斷試劑的凍干存在著難點,，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低,。

     為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程,，預(yù)凍,，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過程中,，分析這兩個過程中存在的主要的因素,，就能找到原因。在預(yù)凍過程中存在著機械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng),。機械效應(yīng)就是機械損傷,，機械應(yīng)力，這種作用越明顯,，損傷越大,，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程,，體積增大,，液體變成固體的時候不是一下子變成固體，是逐步擴散的,，由于分層的原因,，和體積膨脹導(dǎo)致的機械應(yīng)力，使得分子受到擠壓應(yīng)力和機械應(yīng)力等,，而導(dǎo)致失活,。而溶質(zhì)效應(yīng)就是在預(yù)凍過程中，溶液中開始有晶核形成,，在晶核逐漸擴大過程中,，溶液的液體體積逐步減少，溶液的濃度不斷升高,，由于滲透作用,，水分不斷從活性物質(zhì)中滲透至溶液中,，開始脫水失去活性，就會造成局部濃縮效應(yīng),。還有就是升華過程中溫度和真空度控制不好,，導(dǎo)致部分塌陷，或者部分超過物質(zhì)的共熔點,，使得物質(zhì)變性失活,。

     只有降低機械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)才能避免產(chǎn)生失活，目前常用的手段是：1,、預(yù)凍采用速凍法,先將擱板降溫,，再放入產(chǎn)品急速冷凍,形成細微冰晶,使其來不及產(chǎn)生機械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)?；蛘卟捎盟矔r結(jié)晶技術(shù),，依靠外界壓力的變化，達到瞬間結(jié)晶的實現(xiàn),，避過機械效應(yīng)區(qū)域和溶質(zhì)效應(yīng)區(qū)域,，保護生物活性。2,、緩沖液要選用溶解度相當(dāng)?shù)木彌_配對鹽,，避免由于局部濃縮導(dǎo)致ph變化引起變性。3,、加入凍干保護劑和賦形劑等,。凍干保護劑能有效保護我們的有效成分，降低溶質(zhì)效應(yīng)和機械效應(yīng),。4,、采用新的凍干工藝：診斷試劑凍干球技術(shù)。目前診斷試劑多采用塑料的包裝,，塑料的導(dǎo)熱性比玻璃差,，即使凍干機的板層溫度能迅速降溫，但塑料瓶中的溶液受熱傳遞影響無法迅速降溫,，會出現(xiàn)溶質(zhì)效應(yīng)和機械效應(yīng)，影響產(chǎn)品的活性,。而采用凍干球技術(shù),，先將診斷試劑的溶液精確凍干成球狀，凍干球之間不會相互起反應(yīng),，多個凍干球放在同一個輸送裝置中,，可以采用任何形式的包裝，可以采用西林瓶,，也可以采用塑料瓶,，這樣產(chǎn)品可以使用的包材就很多了。5、凍干膜的使用,，凍干膜的使用對于診斷試劑及制藥來說也是一個新的技術(shù)革新,，通過好的傳熱，提高效率,，減少機械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng),，改變降溫速率，從而更好的控制產(chǎn)品,，而且避免了交叉污染問題,。